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先輩薬剤師の声

【大桑店】バイオ後続品とは・・・

9月2日のお昼休みを利用して、メーカーの勉強会を行いました。

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今回は、インスリングラルギンのバイオ後続品として初めて発売となる製品について

日本ベーリンガーインゲルハイムの高戸さんより説明していただきました。

バイオ後続品とは分子量が大きく有効成分の構造が複雑であることが特徴です。ジェネリック医薬品は

通常、単一の安定した比較的単純な構造の低分子化合物です。

ジェネリック医薬品は製剤の生物学的同等性試験によって先発品と同一の有効性・安全性を担保できます。

しかしバイオ後続品は先行バイオ医薬品との有効成分が同一性を示すこと自体が困難です。

このため、承認申請する際には先発品が行うのと同じくらいの試験データが必要だそうです。

日本で今までに発売されているバイオ後続品は抗がん剤やリウマチ、インターフェロンなど病院内で使用されるものでしたが  今回薬局で調剤できる初めてのインスリン注射薬が発売されることになります。

糖尿病患者さんにとっては継続治療をおこなうにあたって、経済的負担も不安材料の一つという調査結果もあります。

この面からもバイオ後続品の使用は今後増えるでしょう!

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大桑店 山瀬

2015年09月03日

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